國衛監督發〔2015〕90號

各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產（chǎn）建（jiàn）設兵團衛生局，疾控中心、監督（dū）中心：            

根據《國（guó）務院關於取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發〔2013〕27號），2013年7月我委（wěi）取消除利用新（xīn）材料、新工（gōng）藝技術和新殺菌原理生產（chǎn）消（xiāo）毒劑和消毒器械之外的消毒劑和消毒器械行政審批。為加（jiā）強消毒產品（pǐn）的監管，我委先後印發了《關（guān）於進一步加強（qiáng）消毒產品監管工作的通知》（國衛辦監督發〔2013〕18號）、《消毒產品衛生安全評價規定》（國衛（wèi）監督發〔2014〕36號）（以下簡稱（chēng）《規定》）和《消毒產品衛生監督工作規範》（國衛監督發〔2014〕40 號）。兩年來，各地積（jī）極探索（suǒ）、創新監管（guǎn）方式，加強事中事後（hòu）監管，取得了明顯成效。為貫徹落實國務院簡政放權、放管結（jié）合、優化服務的要求，現（xiàn）就進一步（bù）加強消毒（dú）產品事（shì）中事後監管有關事項通知如下:

一、嚴格落實企業主體責任，保證產品安全有（yǒu）效

企業是保障消毒產品安全有效的責任人，要切實落實主體責任，嚴格依照法律、法規和標準的要求從事生（shēng）產經營活動，建立完善消毒產品（pǐn）生產的標準操作規程和管理製（zhì）度。企業（yè）應當對類、類消毒產品進行衛生安全評價，評價合格（gé）的產品（pǐn）方可上市銷售，保證消毒產品衛生（shēng）質量和（hé）使用安全。要依法依規公示相（xiàng）關信息，主動接受社會監（jiān）督。

各地（dì）要逐步推行守信（xìn）激勵、失信（xìn）懲戒（jiè）等措施，使產品責任單位充分認識信用狀況對自身（shēn）發展的關鍵作用, 不斷提高法律意識和責任意識。

二、進一步優化程序，做好企業服務工作

進一步簡化程序（xù），方便企業，取消消毒（dú）產品衛生安全（quán）評價報告備（bèi）案憑證。省級衛生計生行政部門要（yào）正（zhèng）確認識備案為告知、備而待（dài）查性（xìng）質（zhì），不屬於（yú）行政審批。對備案（àn）資料齊全的要按規定備案（àn），並及時公開除企業商（shāng）業秘（mì）密外的有關備案（àn）信息。各地要（yào）進一步健（jiàn）全製度、完善（shàn）程序（xù）、嚴（yán）肅紀律、嚴格執行，堅決避免變相審批、弄虛作假等行為。同時要做好企業服務工作，主動開拓為企（qǐ）業服務的新形式（shì）、新途徑，營造良好的創業創（chuàng）新環境。加（jiā）強對企業在產品生產和衛生安全評價（jià）等環節的指導（dǎo），積極探索建立消毒產品網上備案信息服務平台，切實提（tí）高服務的針對性和實效性。

各級各類醫療衛生機構和經營企業在購進（jìn）和使用類、類消毒產品時，不應再要（yào）求產品責任單位提供衛生安全評價報告備案憑證，可以按照《規定》要（yào）求參考衛生安全評價報告擇優（yōu）選用（yòng）產品，建立並嚴格執行進貨檢查（chá）驗收製度, 開展消毒與滅菌效果檢測，嚴格按照要求（qiú）規範使用消毒產品。

三、切實加強事中事後監管，依法嚴肅查處違法違規行為

各地要進一步加強消毒產品事中事後監管，推行日常監督檢查、隨機抽檢、通報、信用管理（lǐ）等方式（shì），突出問題導向和風險管理，針（zhēn）對消毒產品監管中存在的突出問題和薄（báo）弱環節，製訂年度監督檢查（chá）和抽檢計劃，加大對消毒產品生產企業和類、類消毒產品（pǐn）的監督檢查力度，檢查企業是否按照規範要求進行生產，是否（fǒu）按照要求開展衛生安全（quán）評（píng）價工作（zuò），以及消毒產品衛生（shēng）質量是否符合要求。監（jiān）督（dū）抽查中（zhōng）發現問題要及時予以糾正，對違（wéi）法違規行為要依（yī）法嚴肅查處。涉嫌（xián）犯（fàn）罪的，按程序移送司法機關處理。

四、及（jí）時公開信息，發揮社會監督作（zuò）用

省級衛生計生行政部門及監督機構要建立（lì）消毒產品信息平台和消毒產品責任單位（wèi）信用檔（dàng）案，及（jí）時向社會公開許可、備案和監督檢查等相關信息。許可公開內容（róng）包括企業名稱和地址（zhǐ）、實際生產企業名稱和（hé）地址、企業衛生許可證號（hào）、生產類別和項目、發證日期。備（bèi）案（àn）公開（kāi）內（nèi）容包（bāo）括產（chǎn）品責任單位名稱、實際生產企業名稱（chēng）、衛生許可證號（實際生產企業衛生許可證號）、進口產品在華責任單位工商營（yíng）業執照號、產品名稱和型號/規格、產品使用範圍、消毒產品分類（類、類消毒產品）、檢驗報告結論（lùn）、衛生安全評價結論、備案日期，涉及商業秘密的（de）信息不予（yǔ）公開。監督檢查信（xìn）息（xī）公開內容主要包（bāo）括不合格產品及產品責任單位名單、行政處罰情況等。要逐步實施誠信企（qǐ）業和黑名單製度，通過信息（xī）公開、暢通群眾投訴舉（jǔ）報途徑等方（fāng）式，充（chōng）分調（diào）動和（hé）發揮社會監督作用，形成政府監管、企業自律、社會監（jiān）督的新格局。

       國家衛生計生委

                     2018年（nián）10月30日